Basiswissen GMP
Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich...
Kursinhalt
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Kursmodul Modul 1: Grundlagen der GMP
InhalteBegriffsdefinition GMPZiel und Nutzen von GMPRegulatorisches Umfeld in Europa und USALernzieleNach diesem Modul wissen Sie,was GMP bedeutet, welches Ziel und Nutzen es hat.welche Regulierung...
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Kursmodul Modul 2: GMP – Von den Regularien zur Umsetzung
InhalteGrundlagen von QM-SystemenGMP-ComplianceKonsequenzen von Non-ComplianceLernzieleNach diesem Modulhaben Sie Einblicke in QM-Systeme erhalten.wissen Sie, was GMP-Compliance bedeutet und welche...
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Kursmodul Modul 3: Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
InhalteUnterschied Qualitätssicherung zu -kontrolleSachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?LernzieleNach diesem Modulkennen Sie die Unterschiede zwischen Qualitätskontrolle und Quali...
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Kursmodul Modul 4: Anforderungen an Personal und Dokumente
InhalteAnforderungen im GMP UmfeldLeitlinien zur Guten DokumentationspraxisKonsequenzen fehlerhafter DokumentationLernzieleNach diesem Modul sind Ihnen die gestellten Anforderungen an das Personal ...
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Kursmodul Modul 4a: Hygieneanforderungen im GMP-Umfeld
InhalteEinleitung und BegriffsdefinitionBetriebshygienePersonalhygieneLernzieleNach diesem Modul wissen Sie, welche Bedeutung der Begriff Hygiene hat und was unter Betriebs- und Personalhygiene ver...
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Kursmodul Modul 5: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
InhalteBegriffsdefinition Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und ValidierungLernzieleNach diesem Modul wissen Sie, was diese drei Begrifflichkeiten zu bedeuten haben und wie diese z...
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Kursmodul Modul 6: GMP-Audits und Inspektionen
InhalteBegriffsdefinition und AuditartenRegulatorische GrundlagenTypische AuditschwerpunkteLernzieleNach diesem Modul sind Ihnen die regulatorischen Grundlagen, die Auditarten sowie die typischen A...
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Kursmodul Modul 7: Change Control und CAPA
InhalteBegriffsdefinitionVon der Abweichung zum ChangeMethoden von CAPALernzieleNach diesem Modul wissen Sie mehr über die zwei wesentlichen Aspekte der Qualitätssicherung:Change Control, der Ablau...
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Kursmodul Modul 8: Risikomanagement
InhalteBegriffsdefinitionRisikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9Ausgewählte MethodenLernzieleNach diesem Modul wissen Sie, wie Sie mit Risiken professionell umgehen.wie Sie mittels eines Qualitäts...
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Kursmodul Modul 9: Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
InhalteHäufige FindingsKlassifizierung von FindingsAbarbeitung von FindingsLernzieleNach diesem Modul kennen Sie, häufige Fehler, die im GMP-Umfeld passieren können.Möglichkeiten, diese zu minimier...
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Kursmodul Feedback